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Johnson&Johnson, l’Ema: “Possibili legami con rare trombosi. Rapporto rischi benefici rimane positivo”

Sostanziale via libera al vaccino da parte del comitato per la sicurezza (Prac). Nelle informazioni sul prodotto sarà aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse

Covid, il parere dell’Ema sul vaccino Johnson&Johnson

L’agenzia europea del farmaco (Ema) ha dato il suo sostanziale via libera al vaccino anti-Covid Johnson & Johnson. Il comitato per la sicurezza (Prac) ha rilevato “possibili legami con rare trombosi“, ma ha confermato che il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane favorevole alla somministrazione. Lo ha reso noto l’Ema in un comunicato, poco prima dell’inizio della conferenza stampa alle ore 17.

Nelle informazioni sul prodotto per il vaccino Janssen dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse, per i quali gli esperti hanno trovato “un possibile collegamento” con la dose Johnson & Johnson. Il Prac ha anche concluso che questi eventi vanno elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino.

“Accolgo l’annuncio dell’Ema sulla sicurezza del vaccino Johnson & Johnson”, ha scritto in un tweet la presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen. “Questa è una buona notizia per il lancio di campagne di vaccinazione in tutta l’Ue”.

J&J, la conferenza stampa dell’Ema

A parlare dei possibili legami del vaccino Johnson& Johnson con rare trombosi in conferenza stampa è la direttrice esecutiva dell’Ema Emer Cooke. “La valutazione scientifica del Prac fornisce alle autorità sanitarie responsabili delle campagne di vaccinazione negli Stati membri le informazioni importanti di cui hanno bisogno per prendere decisioni in base alla loro situazione nazionale”, ha detto Cooke.

“È importante che i pazienti conoscano eventuali rischi e che i sintomi di questi eventuali effetti collaterali siano riconoscibili, in modo da poter intervenire”, ha detto Cooke. “Chiederemo alla Janssen di continuare con gli studi clinici, vi daremo quindi ulteriori informazioni”, ha aggiunto.

Sabine Straus, presidente del Prac, il comitato per la farmacovigilanza dell’Ema, ha elencato i possibili sintomi di questi rari casi di trombosi, che si sono verificati nelle 2 o 3 settimane successive alla somministrazione del vaccino. Tra i sintomi ci sono difficoltà respiratorie, forti mal di testa, persistente dolore addominale, sintomi neurologici e dolore intorno al punto di inoculazione. “Le persone che riscontrano questi sintomi devono rivolgersi ai medici e, se trattate prontamente, si possono evitare complicazioni”, ha spiegato la presidente del Prac.

Johnson&Johnson, il comunicato dell’Ema

“Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, la maggioranza nelle donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati”, si legge nella nota Ema.

“I casi esaminati erano molto simili a quelli verificatisi con il vaccino Vaxzevria, sviluppato da AstraZeneca”, precisano gli esperti. “Nel giungere alla sua conclusione, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, inclusi otto segnalazioni degli Stati Uniti di casi gravi di insoliti coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale. Al 13 aprile 2021, oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Stati Uniti”.

“La valutazione scientifica dell’Ema è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini Covid-19. L’uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nei singoli Stati membri”, scrive l’Ema. “Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere consapevoli della possibilità che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro tre settimane dalla vaccinazione“, spiega l’Agenzia europea per i medicinali. “Il Covid-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino Janssen nella prevenzione del Covid superano i rischi degli effetti collaterali“, conclude l’Ema.

J&J, le ragioni dello stop

L’Ema dà così via libera all’uso del siero, dopo i casi di reazioni gravi registrati negli Stati Uniti che avevano portato ad uno stop precauzionale. L’Ema ha sottolineato che si tratta di rischi contenuti e che i benefici sono decisamente maggiori. Una decisione molto simile a quella presa in precedenza per AstraZeneca. Si sblocca così l’uso del vaccino monodose di Johnson&Johnson nel Vecchio Continente, pur con le stesse raccomandazioni già adottate nel caso del siero AstraZeneca per quanto riguarda i rischi legati alle trombosi.

Intanto a Roma si tiene la riunione dei tecnici del ministero della Salute: l’ipotesi più probabile, riferisce Repubblica, è che l’Italia raccomandi l’uso del vaccino Johnson & Johnson per gli over 60. Già ieri il direttore generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco Nicola Magrini aveva dichiarato: “Auspico che già dal pomeriggio vi possa essere una liberatoria o un semaforo verde per questo vaccino, fermato per la bassissima frequenza, un caso su un milione di vaccinati negli Usa, di una sindrome poco conosciuta e rarissima associata. L’orientamento di massima precauzione che si potrebbe tenere – ha ammesso – potrebbe essere quello di indicare il vaccino J&J solo per la popolazione più anziana, considerando che i rarissimi eventi che i sono verificati hanno riguardato tutti persone con meno di 55 anni”.

In settimana inoltre sono attese le raccomandazioni dell’Ema sulla somministrazione della seconda dose del vaccino AstraZaneca e nei prossimi giorni arriverà anche un aggiornamento sull’efficacia del Remdesivir per il trattamento del Covid. Negli Stati Uniti, intanto, la Food and Drug Administration (Fda) ha chiesto lo stop alla produzione del vaccino Johnson & Johnson nello stabilimento di Baltimora dove il mese scorso erano state rovinate circa 15 milioni di dosi. L’azienda aveva spiegato di avere identificato un lotto di dosi in uno stabilimento di Baltimora gestito da Emergent BioSolutions “che non soddisfaceva gli standard di qualità”.

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