Ema: “Astrazeneca vaccino sicuro ed efficace. Casi di trombosi rari, stiamo studiando eventuali correlazioni”

Ema: “Astrazeneca sicuro ed efficace. Casi di trombosi rari”

Nell’attesa conferenza stampa dell’Ema sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino AstraZeneca i membri della commissione di controllo hanno ribadito che il vaccino è “sicuro ed efficace per prevenire il Covid” e che “i suoi benefici continuano a essere superiori ai rischi”. “I nostri esperti hanno revisionato i casi dei coaguli di sangue e la commissione è arrivata a una conclusone clinica: si tratta di un vaccino efficace e i suoi benefici sono superiori ai rischi che si possono sviluppare, il vaccino non può essere associato all’incremento di eventi tromboembolici”, ha dichiarato Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’Ema dal quartier generale di Amsterdam.

“Abbiamo visto un piccolo numero di casi di malattie rare e abbiamo fatto un esame più approfondito. Basandoci sulle prove dopo giorni di analisi di laboratorio non possiamo escludere che ci possono essere correlazione tra questi casi e il vaccino: il comitato raccomanda di continuare a segnalare queste problematiche”, ha aggiunto Cooke, riportando però che i casi sospetti rappresentano una piccola minoranza: sono 25 su 20 milioni di vaccinati.

“Questo vaccino è sicuro ed efficace per prevenire il Covid 19 e i suoi benefici continuano a essere superiori ai rischi”, ha ribadito Sabine Straus, capo del Comitato per la farmacovigilanza dell’Ema. “Il comitato ha analizzato i dati e le sperimentazioni cliniche e gli eventi avversi che si sono verificati. Ci siamo consultati con gli operatori sanitari, è stato importante individuare i casi in diversi Stati membri e non c’è correlazione con gli eventi tromboembolici”, ha detto. Strauss ha sottolineato che “il numero dei casi di trombosi riscontrati nei vaccinati con AstraZeneca è sotto la media dei casi riscontrati normalmente nella popolazione”.

“Il vaccino è efficace e può addirittura ridurre il rischio di questi eventi. Ma ci sono incertezze su casi molto rari, eventi inusuali come la combinazione di eventi tromboemobilici ad altre malattie”, ha continuato. “Monitoreremo la situazione da vicino ma è importante sottolineare che questi eventi sono rari, dalla scorsa notte 7 eventi avversi e 18 di trombosi su 20 milioni di persone che hanno ricevuto il vaccino, episodi che non si erano verificati nella sperimentazione clinica, ma bisogna restare vigili quando si iniziano le campagne. È importante che chi si sottopone al vaccino conosca questi eventi per monitorare i sintomi che emergono dopo la vaccinazione”, ha aggiunto Strauss.

Rispondendo alla domanda di un giornalista, Strauss ha dichiarato che fumare “può essere un rischio per la trombosi”. Cooke ha poi aggiunto che “ciascun Paese può decidere sulla campagna perché é a conoscenza della sua popolazione e sulla base dei rischi precisi”. “Il nostro compito è valutare i benefici, e lo abbiamo fatto, e dare informazioni tali per cui gli Stati possano prendere decisioni informate. Non possiamo fare commenti sulle decisioni individuali sui singoli Stati membri”, ha sottolineato Cooke.

Nei giorni scorsi i segnali sulla questione sembravano incoraggianti, con l’Oms che aveva ribadito che “il numero di eventi gravi verificatisi a seguito di vaccini contro il Covid-19 è stato estremamente basso rispetto ai milioni di inoculati“. Sia dall’Oms sia dall’Ema stesso era già arrivato l’invito a proseguire le vaccinazioni.

Perché era stato deciso lo stop di AstraZeneca

La sospensione cautelativa alle somministrazioni da parte di Italia, Germania, Francia e altri 13 Paesi Ue, era stata annunciata dopo che erano stati riportati alcuni rari eventi avversi di trombosi nei pazienti vaccinati con AstraZeneca in alcuni Paesi. In particolare, in Germania, secondo le informazioni arrivate dai dati dell’Istituto Paul Ehrlich (PEI) tedesco, sono stati registrati 7 casi di trombosi cerebrale del seno venoso, associata alla trombocitopenia immune. I casi tedeschi si sono verificati su 1,6 milioni di somministrazioni, quindi con una percentuale bassa, ma che non è bassissima se consideriamo che questa rara forma di trombosi colpisce in media 3-4 persone su un milione all’anno negli adulti.

Secondo gli ultimi dati di sicurezza disponibili diffusi dall’azienda, che si riferiscono ai casi segnalati di “trombosi venosa profonda” e “eventi di embolia polmonare” fino all’8 marzo “in tutta l’Europa e nel Regno Unito, su un totale di 17 milioni di soggetti vaccinati con il vaccino anti-Covid di AstraZeneca, ci sono stati 15 eventi di trombosi venosa profonda e 22 eventi di embolia polmonare segnalati tra coloro a cui è stato somministrato il vaccino, in base al numero di casi che la Società ha ricevuto all’8 marzo“. Al momento, non c’è l’evidenza di una correlazione tra trombosi e vaccinazione, ma gli esperti hanno voluto esaminare le segnalazioni a fondo per stabilire un eventuale collegamento.

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