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Rapporto rischi-benefici del vaccino AstraZeneca: cosa dicono le ultime analisi dell’Ema

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Credit: EPA/Remko de Waal

L’Agenzia europea del farmaco (Ema) venerdì 23 aprile ha confermato la raccomandazione della seconda dose del vaccino anti-Covid di AstraZeneca. Nella stessa nota, l’Ema ha sottolineato che “il rapporto rischi-benefici del vaccino AstraZeneca rimane positivo per gli adulti in tutte le fasce d’età“, e che i benefici della vaccinazione “aumentano con l’aumentare dell’età e dei tassi di infezione”. La frase “i benefici superano i rischi” si è ripetuta moltissimo nelle scorse settimane, proprio in relazione al vaccino anti-Covid prodotto da AstraZeneca. Ma cosa intendiamo per benefici e rischi del vaccino, e soprattutto, come possiamo calcolarli e confrontarli direttamente tra loro?

Rischi e benefici

I benefici per chi riceve il vaccino AstraZeneca sono dovuti alla sua capacità di ridurre il rischio di contrarre il Covid-19, così come il rischio di ospedalizzazione e decesso (persino per pazienti vaccinati, come spiegato in questo articolo). Per quanto riguarda i rischi, l’Ema ha concluso che esiste un possibile nesso tra la somministrazione della prima dose di questo vaccino e un tipo specifico di trombosi, ovvero coaguli di sangue con livelli di piastrine basse. I dati indicano che questo rischio è estremamente basso: si tratta di circa 4 casi ogni milione di vaccinazioni, pari a un rischio dello 0.0004 per cento (i dati per fasce d’età sono riportati nelle figure più in basso).

Tuttavia, questi dati potrebbero non essere sufficienti a rassicurare una parte della popolazione preoccupata all’idea di ricevere il vaccino AstraZeneca. Si potrebbe argomentare che contrarre il virus è una possibilità, non una certezza, e quindi perché “andarsela a cercare” con il vaccino? In effetti, per poter confrontare rischi e benefici del vaccino in modo più diretto, il rischio di contrarre il Covid-19 deve essere tenuto in considerazione. È proprio quello che ha fatto l’Ema, che, in allegato alla nota del 23 aprile, ha pubblicato un’analisi che confronta direttamente rischi e benefici del vaccino, presentando i risultati con una serie di grafici molto esplicativi. Un’ analisi simile era stata svolta poche settimane fa dal centro di ricerca Winton Centre for Risk and Evidence Communication, affiliato all’università di Cambridge.

I calcoli e l’analisi Ema

Nelle analisi dell’Ema, il rischio del vaccino viene misurato come numero di casi di coaguli nel sangue in seguito alla prima dose di AstraZeneca in una popolazione di 100mila abitanti, stratificato per diverse fasce d’età. Questo rischio viene confrontato direttamente con tre principali benefici del vaccino: riduzione dei casi di ospedalizzazione, riduzione degli ingressi in terapia intensiva e riduzione dei decessi per Covid, calcolati come vediamo più in basso. La stessa analisi è stata riprodotta in tre scenari diversi a seconda del tasso di infezione, espresso come numero di nuovi casi Covid ogni 100mila abitanti, in un mese: basso (55 nuovi casi), medio (401 nuovi casi) e alto (886 nuovi casi). In Italia nell’ultimo mese sono stati registrati 434.344 nuovi casi , che equivalgono a 720 nuovi casi ogni 100mila persone, un’incidenza quasi sufficiente a rientrare nello scenario di tasso d’infezione classificato come “alto”.

Figura 1. Tasso d’infezione basso, confronto tra rischio di trombosi e ospedalizzazioni (a sinistra) e decessi (a destra) evitati

Fonte: Ema

I benefici sono stati calcolati per ciascuno di questi tre scenari. Partendo dal tasso di infezione infatti, si può derivare il numero di nuovi pazienti Covid in un periodo di 4 mesi, sempre per 100mila abitanti. A questi è stato poi applicato di volta in volta il rischio di ospedalizzazione, ingresso in terapia intensiva e decesso per fasce d’età, stimando così quanti di questi tre eventi avverrebbero in 4 mesi, senza vaccino.

Come ultimo passaggio, l’Ema ha applicato un’efficacia del vaccino dell’80 per cento, grazie alla quale si arriva al risultato finale: il numero di ospedalizzazioni, terapie intensive e decessi che vengono evitati grazie alla prima dose del vaccino. Il rischio di trombosi viene confrontato con ciascuno di questi tre benefici, come riportano le figure, e a seconda del tasso infezione considerato (i dati sulle terapie intensive non sono stati inseriti in questo articolo, ma sono disponibili sul sito dell’Ema).

Interpretazione dei risultati

Il rischio di trombosi rimane invariato in ogni scenario, dal momento che non è influenzato dal tasso di infezione. Al contrario, i benefici del vaccino aumentano con l’aumentare del tasso di infezione e con l’età, proprio come sottolineato dall’Ema nella nota del 23 aprile.

Figura 2. Tasso d’infezione medio, confronto tra rischio di trombosi e ospedalizzazioni (a sinistra) e decessi (a destra) evitati

Fonte: Ema

Questo perché se da una parte i rischi collegati al Covid-19 sono più elevati per i meno giovani (rendendo i benefici del vaccino più significativi), il rischio di trombosi è più basso per chi ha più di 50 anni, e scende ulteriormente oltre i 70 anni di età. Inoltre, con l’aumentare del tasso d’infezione cresce il rischio di esposizione al virus, e quindi anche il rischio di contrarre Covid-19.

I risultati illustrano come anche in uno scenario di rischio Covid-19 estremamente basso, e anche per la fascia di età 20-29 anni, i benefici del vaccino, intesi come riduzione del rischio di ospedalizzazione, sono superiori al rischio di trombosi (Figura 1). Come riportato dalle figure 2 e 3, con l’aumentare del rischio di infezione i benefici offerti dal vaccino sono incredibilmente superiori ai rischi per chiunque abbia più di 40 anni. Tuttavia, per i pazienti con meno di 30 anni il rischio di decesso per Covid-19 è così esiguo da risultare inferiore al rischio di coaguli nel sangue in seguito alla prima dose del vaccino; lo stesso vale per chi ha tra i 30 e i 39 anni, ma in questo caso solo in uno scenario con basso tasso di infezione (Figura 1).

Ricordiamo che il rischio di trombosi è estremamente limitato: anche per chi ha tra i 20 e i 29 anni, si tratta di una possibilità dello 0.0019 per cento. Tuttavia, i risultati di questo confronto diretto tra rischi e benefici potrebbe spiegare perché in alcuni stati, con un eccesso di cautela, si sia preferito consigliare la somministrazione di AstraZeneca a chi ha più di una certa età, mentre nel Regno Unito a chi ha meno di 30 anni verrà data la possibilità di ricevere un vaccino anti-Covid alternativo.

Le analisi dell’Ema avevano come obiettivo proprio quello di agevolare l’interpretazione del rapporto tra rischi e benefici, nel contesto di diversi tassi d’infezione e fasce d’età, fornendo agli stati membri gli strumenti necessari per prendere decisioni informate riguardo al vaccino nei loro territori, come ha scritto l’agenzia in questo comunicato stampa.

Infine, è importante notare che queste analisi sono approssimative: l’esposizione al virus, ad esempio, varia molto da persona a persona, a seconda di molti fattori, tra cui l’occupazione. Inoltre, i pazienti con patologie pregresse hanno un rischio più elevato di sviluppare sintomi gravi una volta contratto Covid-19, e quindi il beneficio del vaccino per loro sarà maggiore rispetto a quanto riportato nelle analisi Ema, che si basano solamente sulla fascia d’età.

Inoltre, mentre ci si espone al rischio collegato al vaccino solo nel momento in cui si ricevono la prima e seconda dose, la protezione offerta dal vaccino contro il Covid-19 si applica tutte le volte che siamo esposti al virus, e se questa protezione dura per più dei 4 mesi utilizzati nelle analisi Ema, i benefici sono ancora maggior rispetto a quanto riportato.

Figura 3. Tasso d’infezione alto, confronto tra rischio di trombosi e ospedalizzazioni (a sinistra) e decessi (a destra) evitati

Fonte: Ema

Leggi anche: 1. I vaccini anti-Covid funzionano (tutti). Ecco i dati e gli studi che lo dimostrano /2. Il tasso di mortalità tra i vaccinati è del tutto normale, e non dipende dai vaccini: i dati / 3. Sui vaccini AstraZeneca non c’è nessun allarme: ecco i dati che lo dimostrano

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