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“Non è una malattia: ecco perché AIFA sbaglia approccio sui farmaci per le persone transgender”

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Credit: Pixabay

Intervista di TPI all'avvocato che rappresenta le associazioni Libellula, AGEDO e BOA nel ricorso contro le determine dell'Agenzia Italiana del Farmaco riguardanti la transizione di genere: "Positivo il fatto che farmaci che prima erano a pagamento ora siano rimborsati, ma le condizioni fissate rischiano di rappresentare una barriera. Vogliamo aprire un confronto nel merito: è un problema di cultura sociale"

Libellula e AGEDO sono due delle più importanti e radicate associazioni nate per assistere, orientare e tutelare le persone LGBTQI+. Insieme all’associazione BOA (Brianza Oltre l’Arcobaleno), hanno compiuto un passo molto significativo presentando un ricorso amministrativo nei confronti delle determine emanate dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) lo scorso 23 settembre.

Tali provvedimenti prevedono che la diagnosi, la prescrizione e l’erogazione dei farmaci necessari per la transizione sessuale siano vincolati a condizioni che, secondo i ricorrenti, “rischiano concretamente di pregiudicarne l’accesso e quindi vanificare di fatto l’erogabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale”. Talvolta con il linguaggio legale si rischia di apparire troppo freddi e tecnicistici, ma il tema in discussione è invece dirimente da un punto di vista sociale. Per comprenderlo meglio, TPI ha intervistato l’avvocato Lorenzo Lamberti, responsabile del dipartimento amministrativo dello studio RP Legal & Tax, che sta assistendo le associazioni nel ricorso.

Avvocato, quando è stato coinvolto in questa iniziativa?
“Sono stato contattato dalle associazioni a inizio ottobre. Premetto che io sono un amministrativista, quindi raramente ho a che fare con il mondo transgender, ma spesso mi occupo di temi sanitari e regolatori rispetto al mondo farmaceutico. Le associazioni mi hanno segnalato che AIFA aveva pubblicato due determine che introducevano delle novità sul tema della diagnosi, prescrizione ed erogazione dei farmaci ormonali: quelli utilizzati nel percorso di virilizzazione di uomini e femminilizzazione di donne transgender, detto anche ‘male to female’ o ‘female to male’”.

Quale tipo di problematica avete riscontrato in queste determine?
“Sono state presentate come lo strumento con il quale AIFA aveva ammesso questi farmaci alla rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale, mentre prima potevano essere erogati soltanto a pagamento. Un fatto sicuramente migliorativo, che denota un approccio positivo nei confronti del tema. Tuttavia, le associazioni hanno ritenuto di fare delle riflessioni sul resto del contenuto di queste determine, che accanto alla gratuità di queste prestazioni prevedono delle prescrizioni molto vincolanti. Tali vincoli sono molto difficili da superare, conoscendo la realtà con la quale le persone transgender hanno a che fare tutti i giorni. I paletti introdotti potrebbero anche essere giusti in un mondo ideale, ma in quello reale rischiano di ostacolare o comunque di ritardare l’accesso al farmaco. Abbiamo quindi avviato una riflessione, per capire se queste prescrizioni fossero legittime o meno. Dopo averne discusso in maniera ampia, anche con altre associazioni e con psicoterapeuti, abbiamo deciso di cercare un confronto con AIFA. Nel diritto amministrativo, tuttavia, i provvedimenti devono essere impugnati entro un certo termine, quindi non c’è stato il tempo di incontrare AIFA, perché altrimenti il provvedimento si sarebbe cristallizzato. Abbiamo quindi proposto il ricorso, che è stato notificato ieri, attraverso il quale segnaliamo alcune criticità di cui vorremmo discutere”.

Ma questo confronto non c’era stato in via preliminare?
“Questa è una delle cose che noi lamentiamo. Probabilmente con un confronto preliminare si sarebbero limati alcuni degli aspetti più critici. In realtà non sappiamo se ci sia stato un confronto con altre associazioni, ma non ci risulta. Nelle determine sono citate quattro riunioni preliminari svolte a febbraio con il Comitato Tecnico Scientifico di AIFA, ma non ne abbiamo i verbali. Tuttavia, avendo sentito quasi tutte le associazioni più importanti del mondo transgender, non ci risulta che abbiano partecipato all’istruttoria”.

Entrando nel merito, cosa non vi convince di queste determine?
“Gli aspetti sono tre. Il primo riguarda l’incertezza. Si prevede che a fare la diagnosi e la prescrizione di disforia di genere/incongruenza di genere siano delle ‘equipe specialistiche multidsciplinari dedicate’, ma non si sa da chi debbano essere composte e cosa significhi ‘dedicate’. Le stesse associazioni faticano a trovarne degli esempi reali, se non tre o quattro presenti in alcune regioni: due sono in Lombardia e due a Roma, ma più a sud non c’è nulla del genere. Se ci si riferisce a questo tipo di equipe (cosa che appunto non si capisce), sono comunque troppo poche e distanti sul territorio per fornire il servizio necessario.

C’è anche un problema di raggiungibilità: quand’anche le individuassimo, sarebbero talmente sommerse di lavoro da far passare molti mesi per arrivare a una diagnosi e a una prescrizione. Questi farmaci invece devono essere resi tempestivamente disponibili, perché sono fondamentali per la salute psicofisica delle persone transgender. C’è però da fare anche un discorso a monte: è anomalo che AIFA attribuisca a queste equipe anche la diagnosi, perché l’Agenzia si occupa della dispensazione del farmaco, non dell’atto medico che ne rappresenta il presupposto. Costringere le persone transgender a recarsi da queste equipe anche per la diagnosi comporta una certa fatica, anche perché bisogna capire che non si tratta di una malattia, che spinge il soggetto ad andare da uno specialista. Prima di intraprendere questa strada, si fa un percorso molto difficile e soggettivo, che varia da persona a persona: considerarlo come una mera somministrazione di farmaci è riduttivo.

Un altro tema riguarda la posologia, che viene stabilita per ciascun farmaco. Bisogna però ribadire che non si tratta di una malattia, con dei protocolli clinici definiti: gli ormoni vengono somministrati in relazione agli obiettivi che le persone transgender si pongono e che possono essere più o meno radicali. Le dosi variano di conseguenza, ma allora cosa deve fare un’equipe, quando si trova di fronte una persona che non ha bisogno delle dosi prestabilite? Esce dal protocollo AIFA? E, se questo succede, il farmaco continua ad essere rimborsabile? E un altro tema: i soggetti che sono già in cura da anni, cosa devono fare? Ricominciare da capo? Tutto questo nelle determine non viene detto”.

Qual è il vostro obiettivo?
“In questo momento, per noi un buon punto di arrivo sarebbe aprire un confronto con AIFA su queste tematiche. Magari potrebbero anche spiegarci le ragioni di queste scelte…”.

Anche perché, leggendole senza avere una particolare conoscenza del mondo transgender, non sembrano poi irragionevoli. Tuttavia, anche la sensatezza delle vostre obiezioni appare evidente. Non è strano che lei ed io lo capiamo, anche se ce ne occupiamo per la prima volta, e invece AIFA no? Crede che abbiano avuto un approccio troppo superficiale alla materia?
“Secondo me no, però hanno un approccio molto clinico e farmacologico. Questo è un mondo complesso, che non si può disciplinare secondo questi parametri. Mi pare che l’approccio sia un po’ sviato rispetto all’obiettivo, per questo sarebbe stato importante ascoltare le associazioni, che hanno una certa cultura della materia. AIFA è un’istituzione tecnica, di grandissima eccellenza, che sa bene come si usano gli ormoni per curare le malattie. Ma questa non è una malattia. Non sono un esperto del settore, ma me ne sono convinto da subito, leggendo un po’ di letteratura internazionale”.

Dovrebbe allora essere il Ministero della Salute a esprimere delle linee-guida sul merito?
“Sarebbe certamente un’ottima cosa, perché non è solo una questione farmaceutica: riguarda le reti sanitarie regionali e l’approccio della società nei confronti della tematica. È un tema di cultura sociale e va affrontato come tale. Dopo aver notificato il ricorso, stiamo già lavorando per arrivare a un confronto, dal quale potranno scaturire soluzioni diverse”.

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