Tutte le differenze tra dispositivo medico e medicinale

In un mondo di crescente innovazione tecnologica, il settore sanitario ha registrato enormi progressi. Negli ultimi decenni dispositivi medici innovativi hanno permesso cure più efficaci e meno invasive e possibilità di diagnosi precoci. La ricerca e lo sviluppo costante sta permettendo la costruzione della medicina del futuro, la medicina delle 4 P, personalizzata, predittiva, partecipativa e preventiva.

Ma cosa sono i dispositivi medici? Nell’immaginario collettivo molto probabilmente è più chiaro cosa siano i medicinali mentre con i dispositivi medici si fa più fatica in quanto il termine descrive un vasto campo di prodotti che vanno dalle tac ai cerotti, dai test per la glicemia all’intelligenza artificiale fino alla robotica o a protesi stampate con stampa in 3D. La distinzione con il mondo del farmaco può essere un punto di partenza per rispondere a questa domanda.

Il settore de medicinali e quello dei dispositivi medici incidono entrambi sul settore salute, ma esistono differenze sostanziali tra di essi.

Dispositivo medico e farmaco: le definizioni

Facciamo un passo in avanti partendo dalle definizioni ufficiali che vengono date per i dispositivi mediciei medicinali.

Per il settore dei device la prendiamo dal Regolamento europeo dei dispositivi medici2017/745, la regolamentazione che a livello europeo, inquadra il settore. Nell’articolo 2c’è una definizione puntuale e, soprattutto, viene tracciato il perimetro di cosa è dispositivo medico e cosa no. Un dispositivo medico può essere tanto uno strumento quanto un software, ma anche un apparecchio, un impianto, un reagente o un materiale: ciò che conta è che sia stato fabbricato per essere impiegato sull’uomo per una o più destinazioni d’uso mediche specifiche.

Come vedremo, rispetto al medicinale, svolge un’azione meccanica ed è proprio questa a marcare la differenza tra i due. Rientrano tra i dispositivi medici le tecnologie di diagnostica in vitro, di home and digital care, ma anche le attrezzature tecniche, le protesi acustiche, i dispositivi biomedicali, biomedicali strumentali e a base di sostanze, nonché gli ausili come stampelle e sedie a rotelle. L’elenco, tuttavia, non si esaurisce qui.

La conoscenza e le caratteristiche dei medical devices possono essere approfondite sul portale di Confindustria Dispositivi Medici, che definisce un quadro completo ed esaustivo di questo mondo: dai numeri del settore alle specificità sui diversi comparti, passando per approfondimenti, infografiche e comunicati stampa.

Come si legge nel sito, esistono ben 1,5 milioni di tecnologie per il benessere e la salute degli individui: ciò rende quello dei dispositivi medici uno dei settori più ampi e complessi, nonché fautore di alti investimenti.

Secondo le elaborazioni del Centro studi Confindustria Dispositivi Medici, nonostante la pandemia, è stata infatti investita una cifra considerevole nei processi di ricerca e sviluppo (R&S), per un totale di quasi 700 milioni di euro. I dati, presentati nel gennaio 2022, restituiscono l’importanza del settore e di questi processi, senza i quali non sarebbe possibile immettere sul mercato nuovi dispositivi medici.

La ricerca sui dispostivi medici si muove per trovare soluzioni a un problema clinico, che prima viene individuato e poi attentamente analizzato. Partendo da qui, si tenta di mettere a punto un prototipo che possa porvi rimedio. Di solito si prende come riferimento una tecnologia già conosciuta, di cui sono noti rischi e limiti, rendendo così esperienza ed evidenze scientifiche fondamentali.

Per quanto riguarda i medicinali, possiamo fare riferimento alla definizione del Direttiva 2001/83 e successive modifiche, dove si parla di sostanze o associazioni di sostanze. Queste devono avere ovviamente delle proprietà ben precise, cioè curative o profilattiche, e devono poter essere somministrate all’uomo col fine di rispristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche.

Come detto, è il meccanismo d’azione a marcare la differenza rispetto ai dispositivi medici: in questo caso è di tipo farmacologico, immunologico o metabolico. A conferire al medicinale tale potere è il principio attivo, coadiuvato da eccipienti che ne proteggono l’integrità.

La ricerca che c’è dietro all’immissione sul mercato di nuovi farmaci segue un iter diverso rispetto alla precedente. Dopo aver individuato il problema, migliaia di molecole vengono avviate alla sperimentazione e, tra queste, solo alcune risponderanno in modo risolutivo. La valutazione dell’efficacia e della sicurezza, dunque, non sarà più veloce come prima e richiederà tempi maggiori.

Meccanismo d’azione

Partendo dalle due definizioni si può avere un’idea di quali siano le differenze più significative tra dispositivo medico e medicinale.

I dispositivi medici e i medicinali sono entrambi utilizzati durante il trattamento di disturbi e patologie, ma agiscono in modo diverso.

I medicinali interagiscono con i processi metabolici dell’organismo, secondo un meccanismo d’azione di tipo indiretto e sistemico. L’assunzione di un medicinale innesca nell’organismo delle reazioni chimiche, fisiche e biologiche, che interessano il recettore dell’azione della molecola. Ne consegue che la risposta del corpo non sia facile da valutare con sicurezza. Per far fronte a questa incertezza vengono richiesti trial clinici su un alto numero di pazienti, così da determinare le dosi e il regime di somministrazione ideali.

I dispositivi medici non interagiscono con i processi metabolici dell’organismo, ma vengono utilizzati per migliorare la funzionalità, o aumentare il comfort, durante una particolare condizione di salute, per la diagnosi, per il monitoraggio del trattamento, il follow up o ancora per la cura. Accompagnano la persona per tutto il percorso di vita. Ci sono poi dei dispositivi medici a base di sostanze che assomigliano solo apparentemente ai medicinali: il loro meccanismo d’azione è meccanico e non farmacologico, pertanto non possono rientrare nella categoria dei medicinali. Parliamo di colliri, spray nasali e orofaringei, sciroppi e creme.

Garanzia di sicurezza e valutazione di conformità

La differenza sostanziale che si riscontra tra un dispositivo medico e un medicinale influisce sui requisiti normativi che interessano ciascuna classe di prodotto. I medicinali, infatti, sono regolamentati dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)a livello europeo e da AIFA a livello nazionale italiano, mentre i dispositivi medici sono soggetti ai regolamenti europei per il settore, il 2017/745 per i dispositivi e il 2017/746 per i diagnostici in vitro ed il Ministero della Salute ne è l’Autorità Competente in Italia. Gli iter per l’immissione in commercio sul mercato europeo e le valutazioni post cliniche sono completamente diverse per le specificità dei prodotti, con un unico obiettivo che è quello di garantire l’efficacia, la sicurezza e la qualità per chi li utilizza.