Plasmaderivati Kedrion, l’Aifa ritira il divieto di utilizzo di alcuni lotti di medicinali
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ritirato il divieto di utilizzo di diversi lotti di medicinali plasmaderivati proveniente da pool di plasma in cui sono confluite le donazioni di un donatore di sangue con sospetta Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile (es. malattia di Creutzfeldt-Jakob).
Si legge nella comunicazione dell’Aifa:
“Visto l’esame neurofisiologico del paziente, trasmesso dalla ditta Kedrion Spa in data 17 gennaio 2019, che ha escluso la forma variante della Malattia di Creutzfeldt-Jakob in quanto le caratteristiche biochimiche della PrP patologica non sono compatibili con tale forma di malattia; Vista la posizione comune “Position paper – Gestione delle segnalazioni di donatori con malattia di Creutzfeldt-Jakob” concordata tra l’Agenzia Italiana del Farmaco, il Centro Nazionale Sangue e l’Istituto Superiore di Sanità in conformità alle raccomandazioni espresse dal Consiglio Superiore di Sanità nel parere reso nella seduta del 25/09/2012, Sezioni congiunte II e V e pubblicata in data 10/12/2012 sul sito istituzionale dell’AIFA; Considerato quanto espresso nel Position paper, che nel caso in cui vi è la certezza diagnostica di una Malattia di Creutzfeldt-Jakob “classica” nella quale si può escludere la diagnosi di MCJ variante, l’AIFA revoca il provvedimento cautelare di divieto di utilizzo dei lotti interessati precedentemente adottato; Visto e considerato quanto sopra esposto si dispone la revoca del provvedimento di divieto di utilizzo, prot. N° AIFA/PQ-PhCC/0107503 del 28/09/2018, dei medicinali in allegato, della ditta Kedrion SpA sita in Castelvecchio Pascoli (Lucca) località Ai Conti”.
