Obesità, il presidente di Aifa Robert Nisticò a TPI: “La prevenzione è un dovere dello Stato”

Presidente Nisticò, con l’approvazione della Legge Pella, l’Italia è il primo e unico Paese al mondo ad avere una norma per la prevenzione e la cura dell’obesità. Cosa comporta?
«L’obesità è una vera e propria malattia, molto complessa, per cui sono necessarie cure e servizi. Ritenerla esclusiva responsabilità dell’individuo ha comportato un fiorire di stereotipi, radicati nel comune sentire, che non ne fanno percepire il reale stato patologico e colpevolizzano le persone con obesità, alimentando lo stigma sociale e clinico. L’approvazione del Disegno di legge è un importante passo avanti: si riconosce l’obesità come malattia cronica, che richiede un intervento coordinato e integrato a livello nazionale, a partire dalla prevenzione».
I farmaci approvati e in commercio in Italia per il trattamento dell’obesità sono a carico del Servizio sanitario nazionale ma solo per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Sarà possibile in futuro anche solo una rimborsabilità parziale, come forma di prevenzione, per alcune fasce di popolazione non diabetiche?
«Premettendo che è un discorso futuribile, vanno innanzitutto individuate le categorie che possono beneficiare maggiormente di questi farmaci, ad esempio i grandi obesi, a maggior rischio di sviluppare altre patologie con un impatto sulla salute, ma anche sociale ed economico importante, o pazienti obesi già con malattie. Attraverso studi di farmaco-economia si potrà successivamente valutare quanto è possibile allargare le maglie. In ogni caso, se le aziende presenteranno i dossier per l’estensione della rimborsabilità da parte del Ssn, sarà la Commissione scientifico-economica, nel corso dell’istruttoria, a valutare i criteri per individuare la popolazione eleggibile al trattamento, a stimare un potenziale impatto economico, a condurre la negoziazione del prezzo per la rimborsabilità. Da parte mia, ribadisco che questi medicinali non possono essere una scorciatoia per dimagrire. Dobbiamo avere un approccio corretto. Lo stile di vita rimane il farmaco migliore che abbiamo a disposizione per proteggere la nostra salute. E se la salute è un diritto, la prevenzione è un dovere, da parte delle Istituzioni e di ciascuno di noi. Certamente è importante trattare l’obesità severa, magari prevedendo più risorse nel Fondo per l’obesità».
Aifa ha in programma un monitoraggio degli effetti a lungo termine?
«Il monitoraggio è senz’altro importante: si tratta di farmaci approvati di recente, abbiamo poca esperienza e pochi dati sugli effetti e l’efficacia a lungo termine. I clinici riportano che finito il primo ciclo si può recuperare il peso, questo significa che il paziente non è intervenuto sullo stile di vita e che potrebbe dover fare altri cicli. È importante raccogliere questi dati di efficacia “real world” nel lungo periodo. Ma stiamo parlando di farmaci che al momento non sono a carico del Ssn per il trattamento dell’obesità, non sono stati attivati studi di monitoraggio specifici. Come per tutti i farmaci, l’Agenzia monitora la sicurezza e, attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (Rnf) e con il supporto dei Centri Regionali di Farmacovigilanza (Crfv), raccoglie e analizza le segnalazioni di sospette reazioni avverse da operatori sanitari e cittadini. I dati sono condivisi anche con l’Agenzia Europea dei Medicinali, l’Ema, per garantire un monitoraggio coordinato a livello europeo».

Ad oggi queste terapie sono già accessibili con ricetta bianca a un prezzo medio compreso tra i 200 e i 300 euro. È possibile abbattere i costi?
«I costi si abbatteranno nel momento in cui ci saranno altri player sul mercato, con l’effetto di una maggiore concorrenza».
Ci sono altri farmaci per il trattamento dell’obesità in corso di approvazione da parte di Aifa o Ema, oltre a semaglutide e tirzepatide?
«Non risultano nuovi medicinali ed estensioni di indicazione terapeutica in valutazione presso il Chmp (Comitato per i Medicinali per Uso umano, ndr) dell’Ema per il trattamento dell’obesità. Nel 2026 potrebbero arrivare i primi agonisti GLP-1 orali indicati per la gestione del peso».
Quale ruolo possono giocare Aifa ed Ema, in qualità di autorità regolatorie, per favorire il contenimento dei prezzi?
«Per quanto riguarda l’Aifa, parte integrante dell’iter di valutazione della rimborsabilità di un farmaco da parte del Ssn, è la rinegoziazione del prezzo, condotta dalla Cse (Commissione Scientifica e Economica del Farmaco, ndr). Facendo un discorso più generale, quando si tratta di farmaci che possono essere utilizzati da milioni di pazienti, non basta valutare solo l’efficacia, ma bisogna considerare anche i volumi di vendita. Si può stabilire un prezzo iniziale valido fino a un certo volume: se questo viene superato, il prezzo va negoziato di nuovo, anche utilizzando leve automatiche di rinegoziazione con il supporto di algoritmi e strumenti di intelligenza artificiale».

Quest’anno ha guidato una delegazione di Aifa nel Regno Unito per studiare il modello adottato dal National Health Service britannico. È applicabile in Italia?
«Siamo stati a Londra a fine aprile, è stata una visita interessante e utile, per gettare le basi per una maggior collaborazione sulla ricerca clinica, l’accesso all’innovazione, la sicurezza dei farmaci. E abbiamo approfondito il modello adottato in Inghilterra per la gestione dei farmaci anti-obesità, sviluppato dal Nice, l’Istituto nazionale per la salute e l’eccellenza nella cura. È un approccio pionieristico a cui guardare con attenzione. Il piano, che è partito quest’anno, prevede un’introduzione scaglionata su un ampio periodo, articolato in diverse fasi e con criteri precisi per la selezione dei pazienti: Bmi di almeno 35 kg/m² e la presenza di almeno un’altra patologia correlata al peso. Al farmaco devono essere associati una dieta ipocalorica e l’aumento dell’attività fisica. L’intento del Nhs (Servizio sanitario nazionale, ndr) inglese è ampliare negli anni i pazienti eleggibili. Un’altra caratteristica fondamentale del Piano è il monitoraggio continuo e la valutazione scientifica, con la raccolta e l’analisi di dati sull’efficacia reale del farmaco, sui costi associati e sui modelli di servizio più efficienti. Con una partnership pubblico-privato, è stata inoltre avviata una sperimentazione condotta dall’Università di Manchester, una sorta di trial clinico “real world” per valutare non solo l’efficacia clinica del medicinale, ma anche il suo impatto sociale, oltre alla sicurezza. Mi piacerebbe che potesse essere replicabile anche in Italia».
Che strumenti metterà in campo Aifa per favorire un uso più appropriato dei medicinali, sia per l’obesità sia in generale?
«L’Aifa ha istituito un Tavolo tecnico dedicato alla medicina di precisione e alla prescrittomica, una disciplina emergente che si occupa di analizzare, integrare e ottimizzare l’uso dei farmaci sulla base del profilo genetico, biochimico e clinico del paziente. Entrambe hanno un ruolo cruciale per migliorare l’efficacia delle terapie, ridurre gli effetti collaterali e ottimizzare l’uso delle risorse sanitarie. In collaborazione con società scientifiche, Ordini professionali e accademici, stiamo lavorando per mettere a punto indicazioni utili a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti, soprattutto quelli in politerapia, come gli anziani. L’interazione di tanti medicinali diventa difficile da tenere sotto controllo per gli stessi medici e può generare effetti avversi o scarsa tollerabilità ai trattamenti per i pazienti, che abbandonano le terapie o non le assumono correttamente».
Come può intervenire per rendere le cure più mirate e ridurre gli sprechi, senza limitare l’accesso dei pazienti ai farmaci di cui hanno bisogno?
«La mancata aderenza terapeutica costa circa 2 miliardi di euro l’anno al Ssn. Anche l’utilizzo di algoritmi può favorire prescrizioni più appropriate e migliorare l’aderenza terapeutica. La comunicazione gioca senz’altro un ruolo cruciale per sensibilizzare ad un corretto utilizzo dei farmaci, soprattutto per quelli percepiti come “miracolosi”, in collaborazione con le società scientifiche, gli Ordini dei medici, i clinici».