La FDA autorizza la commercializzazione di IQOS negli USA come prodotto “a ridotta esposizione”

La FDA ha annunciato che IQOS, il prodotto che scalda il tabacco senza bruciarlo di Philip Morris International, riduce l’esposizione a sostanze dannose e potenzialmente dannose rispetto al fumo di sigaretta. A differenza delle sigarette, infatti IQOS scalda – senza bruciare – il tabacco, generando un vapore contenente nicotina. Si tratta del primo prodotto della sua categoria a ricevere tale importante riconoscimento dall’agenzia federale statunitense.

Il riscontro dell’agenzia federale statunitense, responsabile inter alia per la regolamentazione di farmaci e prodotti del tabacco negli Stati Uniti, tra i più autorevoli enti di salute pubblica al mondo, giunge dopo un’analisi durata oltre 3 anni – svolta secondo le linee guida della “modified-risk tobacco product application” – MRTPA – che ha preso in considerazione un dossier di oltre 3 milioni di pagine, comprensivo degli studi scientifici realizzati nei laboratori di Philip Morris International, degli studi scientifici indipendenti e della letteratura peer-reviewed emersa negli ultimi anni da parte di enti scientifici e governativi in tutto il mondo. La decisione dell’FDA si basa inoltre sugli studi condotti dalla stessa agenzia sul prodotto IQOS.

La pronuncia dell’FDA

La conclusione dell’FDA conferma che IQOS sia un prodotto diverso dalle sigarette e come sia importante che questa informazione venga comunicata ai fumatori adulti per aiutarli nelle loro scelte. In particolare, secondo l’agenzia, l’azienda ha dimostrato che, poiché il sistema di IQOS riscalda il tabacco e non lo brucia, riduce significativamente la produzione di sostanze chimiche e potenzialmente dannose rispetto al fumo di sigaretta. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che il passaggio completo dalle sigarette combuste al sistema di riscaldamento del tabacco IQOS riduce significativamente l’esposizione del corpo a 15 sostanze chimiche dannose. La valutazione tossicologica ha inoltre riscontrato che, rispetto al fumo di sigaretta, l’aerosol di IQOS contiene livelli considerevolmente più bassi di potenziali agenti cancerogeni e sostanze chimiche tossiche che possono danneggiare i sistemi respiratorio o riproduttivo.

Secondo la FDA, inoltre, le evidenze disponibili dimostrano che IQOS è appropriato per la tutela della salute pubblica, ed è prevedibile che porti un beneficio alla salute della popolazione nel suo complesso, tenendo in considerazione sia gli utilizzatori di prodotti del tabacco sia chi non ne fa attualmente uso. Esistono due tipi di indicazioni MRTP che la FDA può emettere: un’indicazione di “modificato rischio” o un’indicazione di “modificata esposizione”. L’azienda aveva richiesto entrambi per IQOS. Dopo aver esaminato le prove scientifiche disponibili, i commenti pubblici e le raccomandazioni del comitato scientifico consultivo per i prodotti del tabacco, la FDA ha stabilito che in quel momento le evidenze non supportavano ancora l’emissione di un’indicazione di “modificato rischio”, ma che supportavano l’emissione di un’indicazione di “modificata esposizione” per questi prodotti.

La decisione della FDA segue l’autorizzazione alla commercializzazione ottenuta da PMI nell’Aprile 2019, ma in ogni caso l’ente ha precisato che ciò non significa che IQOS sia privo di rischi né “approvato dalla FDA”. La decisione si inserisce nel filone dell’emergente consenso internazionale della scienza indipendente sul fatto che IQOS sia una scelta migliore rispetto al continuare a fumare. La decisione dell’FDA fornisce un importante esempio di come governi e organizzazioni di salute pubblica possono regolamentare alternative senza fumo per differenziarle dalle sigarette, al fine di proteggere e promuovere la salute pubblica.

Si tratta di una notizia molto importante anche per il sistema produttivo italiano: il principale centro produttivo a livello globale per prodotti a tabacco riscaldato da utilizzare con IQOS ha infatti sede a Bologna, dove Philip Morris International ha realizzato negli ultimi anni il primo e più importante impianto industriale dell’azienda interamente dedicato ai prodotti innovativi (l’impianto produttivo, sito a Crespellano, è stato realizzato grazie a un investimento industriale da oltre 1 miliardo di euro, che ha previsto oltre 1200 nuove assunzioni). Proprio negli stabilimenti PMI nel Bolognese, infatti, ad oggi vengono prodotti gli stick di tabacco destinati al mercato americano.

Il riscontro dell’agenzia federale giunge a valle di un processo molto rigoroso, orientato a garantire il massimo livello di trasparenza e dialogo grazie a consultazioni pubbliche e alla sottomissione di tutti i documenti ai commenti delle parti interessate. Ad oggi, più di dieci enti terzi governativi internazionali hanno preso una posizione netta nel riconoscere come il sistema IQOS sia in grado di ridurre significativamente le sostanze tossiche presenti nel fumo di sigarette. Come avvenuto con molti altri enti regolamentari e sanitari in tutto il mondo, oltre alla FDA negli Stati Uniti, Philip Morris ha volontariamente sottoposto anche alle autorità sanitarie italiane (Ministero della Salute e Istituto Superiore della Sanità) una prima parte di studi ed evidenze scientifiche sul prodotto senza combustione IQOS. Le autorità italiane hanno ritenuto che tali studi, condotti prima del 2017, allo stato attuale e sulla base delle evidenze fornite, non fossero sufficienti per etichettare il prodotto come “a ridotta tossicità” o “a potenziale rischio ridotto” rispetto ai prodotti a combustione.

Mitch Zeller, J.D., Direttore del Centro per i Prodotti del Tabacco della Food and Drug Administration, ha dichiarato: “Attraverso il processo di autorizzazione per i prodotti del tabacco a rischio modificato, la FDA desidera assicurarsi che l’informazione diretta ai Consumatori circa il ridotto rischio o la ridotta esposizione derivanti dall’utilizzo di un prodotto del tabacco sia supportata da evidenze scientifiche e comprensibili. I dati sottoposti dall’Azienda dimostrano che commercializzare questi particolari prodotti con le informazioni autorizzate potrebbe aiutare i fumatori adulti dipendenti a lasciare le tradizionali sigarette e a ridurre la loro esposizione alle sostanze dannose, ma solo se il passaggio avviene in modo completo. La FDA monitorerà come IQOS viene utilizzato dai Consumatori per determinare se questi prodotti manifesteranno il loro potenziale e non causeranno un incremento nell’utilizzo tra i giovani. É importante sottolineare che questi prodotti non sono privi di rischio, quindi le persone, specialmente i giovani, che non utilizzano prodotti del tabacco non dovrebbero iniziare a utilizzare né questi prodotti né altri prodotti del tabacco.”

Marco Hannappel, Presidente e AD di Philip Morris Italia, ha commentato: “L’autorizzazione della FDA conferma che IQOS è un prodotto fondamentalmente diverso dalle sigarette. Gli studi scientifici dimostrano che il passaggio completo a questo prodotto riduce l’esposizione a sostanze chimiche dannose o potenzialmente dannose. Si tratta di una decisione storica che conferma come la nostra strategia di sostituire completamente le sigarette con prodotti senza combustione, per i fumatori adulti che altrimenti continuerebbero a fumare, va nella direzione di tutelare la salute pubblica nel suo complesso. La decisione dell’FDA ci rende ancora più orgogliosi perché frutto anche dell’eccellenza del nostro stabilimento di Bologna, i cui processi produttivi sono stati oggetto di analisi da parte degli esperti FDA e perché proprio a Bologna, oggi, vengono prodotti gli stick di tabacco da utilizzare insieme ad IQOS, destinati al mercato americano.”