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Plasmaderivati Kedrion, l’Aifa dispone il divieto di utilizzo di alcuni lotti di medicinali
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Plasmaderivati Kedrion
Credits Avis Viareggio

Plasmaderivati Kedrion, l’Aifa dispone il divieto di utilizzo di alcuni lotti di medicinali

La decisione dell'Agenzia Italiana del Farmaco

04 Ott. 2018
Plasmaderivati Kedrion
Credits Avis Viareggio

Plasmaderivati Kedrion, la decisione dell’AIFA

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto, per motivi esclusivamente precauzionali, il divieto di utilizzo di diversi lotti di medicinali plasmaderivati proveniente da pool di plasma in cui sono confluite le donazioni di un donatore di sangue con sospetta Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile (es. malattia di Creutzfeldt-Jakob).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei plasmaderivati sottoposti al divieto di utilizzo è la ditta Kedrion SpA sita in Castelvecchio Pascoli (Lucca) località Ai Conti.

Plasmaderivati Kedrion

Si legge nella comunicazione ufficiale che:

“AIFA ha disposto, per motivi esclusivamente precauzionali, il divieto di utilizzo di diversi lotti di medicinali plasmaderivati provenienti da pool di plasma in cui sono confluite le donazioni da donatore di sangue con sospetta Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile (es. malattia di Creutzfeldt-Jakob).

Attualmente, la malattia che ha colpito il paziente è stata classificata come una “forma probabile di malattia di Creutzfeldt-Jakob ”. Tuttavia, per poterlo affermare con certezza, escludendo la “MCJ variante” (cioè il cosiddetto Morbo della mucca pazza), sarà necessario attendere l’esito di ulteriori analisi.

Si tratta, quindi, di un provvedimento cautelativo, emanato in attesa dei risultati delle verifiche in atto e adottato a seguito di consolidate azioni di monitoraggio volte a ridurre ogni rischio, anche solo ipotetico, per la salute dei pazienti.

Le confezioni di plasmaderivati appartenenti ai lotti oggetto del divieto di utilizzo devono essere accantonate, in attesa di ulteriori indagini, che potrebbero portare a una revoca del divieto qualora sia accertato che il donatore non è affetto della “malattia di Creutzfeldt-Jakob variante”. In tal caso le confezioni potrebbero essere ancora utilizzabili entro la data di scadenza riportata in etichetta.

L’eventualità di una trasmissione della “malattia di Creutzfeldt-Jakob variante” attraverso l’utilizzo dei medicinali plasmaderivati, allo stato attuale delle conoscenze, non é mai stata clinicamente accertata, sebbene non possa essere esclusa in assoluto.

In Italia sono stati descritti due soli casi di MCJ variante in soggetti che, peraltro, non hanno donato né ricevuto componenti del sangue.

Nel caso della “malattia di Creutzfeldt-Jakob sporadica” non vi è alcuna evidenza di trasmissione attraverso i plasmaderivati e pertanto le linee guida di organismi internazionali come l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) degli USA non suggeriscono alcuna azione cautelativa”.

Plasmaderivati Kedrion | I lotti da sottoporre a divieto

A questo link la lista dei lotti di medicinali da sottoporre a divieto di utilizzo e loro distribuzione.

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